1000 لتر مفاعل حيوي للقاحات وفق معايير GMP

1000 لتر مفاعل حيوي للقاحات وفق معايير GMP لإنتاج الأدوية الحيوية التجارية

تم تصميم 1000 لتر من Bailun مفاعل حيوي للقاحات وفق معايير GMP لتصنيع اللقاحات على نطاق تجاري، وإنتاج المواد البيولوجية، والمعالجة الصيدلانية الحيوية المتقدمة. تم تصميم هذا النظام باستخدام تصميم متوافق مع GMP ، وأتمتة ذكية، وتحكم عالي الكفاءة في العمليات، ويدعم المعالجة الحيوية المعالجة upstream الموثوقة والقابلة للتطوير لمنشآت إنتاج الأدوية الحديثة.

يعتبر المفاعل الحيوي سعة 1000 لتر GMP مناسبًا لمصنعي اللقاحات، وشركات تطوير البيانات، وشركات التكنولوجيا الحيوية، ومصانع الأدوية، ومنشآت إنتاج المواد البيولوجية التي تتطلب أنظمة إنتاج مستقرة ومعقمة ويمكن تتبعها بالكامل.

تطبيقات 1000 لتر مفاعل حيوي للقاحات وفق معايير GMP

يُستخدم المفاعل الحيوي سعة 1000 لتر GMP على نطاق واسع في تطبيقات تصنيع الأدوية واللقاحات على نطاق واسع، بما في ذلك:

• إنتاج اللقاحات الفيروسية

• تصنيع لقاح mRNA

• التعبير البروتين المؤتلف

• إنتاج الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAb).

• ثقافة خلايا الثدييات

• التخمير الميكروبي

• العلاج بالخلايا والجينات

• إنتاج الحمض النووي البلازميدي (pDNA).

• تصنيع المواد البيولوجية التجارية

• المعالجة upstream توسيع نطاق العمليات الحيوية

يدعم النظام كلاً من عمليات زراعة الخلايا الميكروبية والثديية مع اتساق ممتاز للعملية وضمان العقم.

الميزات الرئيسية للمحرك 1000 لتر مفاعل حيوي للقاحات وفق معايير GMP

GMP - التصميم الدوائي المتوافق

تم تصميم المفاعل الحيوي للقاح سعة 1000 لتر وفقًا لمعايير GMP الدولية ويدعم متطلبات الامتثال لتصنيع الأدوية.

تشمل ميزات التصميم الرئيسية ما يلي:

• SS316L وعاء من الفولاذ المقاوم للصدأ

• سطح داخلي مصقول بالكهرباء

• تصميم الأنابيب والصمامات الصحية

• تخطيط العملية المصغر للساق الميتة

• FDA مواد الحشية المتوافقة

• دعم وثائق التحقق الكامل

النظام مناسب لبيئات الإنتاج الخاضعة لرقابة FDA وEMA ومنظمة الصحة العالمية.

نظام SIP و CIP متكامل

يشتمل المفاعل الحيوي على مجموعة متكاملة تمامًا من:

• SIP (التبخير في المكان)

• CIP (التنظيف في المكان)

نظام التعقيم والتنظيف الآلي.

تشمل الفوائد ما يلي:

• تقليل مخاطر التلوث

• تحسين إمكانية التكرار دفعة

• أسرع وقت التسليم

• انخفاض التشغيل اليدوي

• تعزيز ضمان العقيم

يدعم النظام إجراءات التعقيم المعتمدة لإنتاج الأدوية.

نظام التشغيل الآلي المتقدم PLC / SCADA

يتميز المفاعل الحيوي سعة 1000 لتر GMP بمنصة أتمتة عالية الأداء لمراقبة العمليات والتحكم فيها في الوقت الفعلي.

تشمل المعلمات التي تتم مراقبتها ما يلي:

• pH

• الأكسجين المذاب ( DO )

• درجة حرارة

• سرعة الانفعالات

• ضغط

• تدفق الهواء وخلط الغاز

• مستوى الرغوة

• التحكم بالتغذية

منصات الأتمتة:

• سيمنز

تشمل وظائف الأتمتة المتقدمة ما يلي:

• إدارة الوصفة

• دفعة تسجيل

• إدارة الإنذار

• تحليل الاتجاه

• المراقبة عن بعد

نقل الأكسجين العالي وكفاءة الخلط

يعد نقل الأكسجين بكفاءة أمرًا بالغ الأهمية لزراعة الخلايا عالية الكثافة وإنتاج اللقاحات.

تم تحسين المفاعل الحيوي سعة 1000 لتر باستخدام:

• تصميم المكره عالية الكفاءة

• نظام سباجر المتقدم

• نسبة الارتفاع الأمثل

• أداء خلط موحد

• قدرة عالية من كيلولا

وهذا يضمن:

• تحسين نمو الخلايا

• التحكم في الأكسجين المذاب المستقر

• توزيع أفضل للمغذيات

• زيادة عائد الإنتاج

مناسبة ل:

• الخلايا المعلقة للثدييات

• التعبير البروتين المؤتلف

• التخمير الميكروبي عالي الكثافة

مصممة لتصنيع اللقاحات التجارية

تم تصميم 1000 لتر مفاعل حيوي للقاحات وفق معايير GMP خصيصًا لإنتاج اللقاحات والمواد البيولوجية على نطاق تجاري.

تشمل تطبيقات الإنتاج النموذجية ما يلي:

يدعم تصميم العملية القابل للتطوير الانتقال السلس من:

• 50L

• 200L

• 500L

• 1000L

• 2000L

• 5000 لتر+

• نظم الإنتاج الصناعي

مكافحة العقم والتلوث

يعد ضمان العقم أمرًا ضروريًا في تصنيع الأدوية. يشتمل المفاعل الحيوي Bailun بسعة 1000 لتر GMP على تقنيات متقدمة لمنع التلوث.

تشمل ميزات العقم ما يلي:

• نظام معقم مغلق بالكامل

• SIP التحقق من صحة التعقيم

• نظام أخذ العينات العقيمة

• ترشيح الغاز من فئة HEPA

• منافذ نقل معقمة

• صمامات الحجاب الحاجز الهوائية

• إدارة التكثيف والعادم

• نظام التلقيح المعقم

تساعد هذه الميزات على ضمان:

• سلامة المنتج

• دفعة الاتساق

• GMP الامتثال

• تقليل مخاطر التلوث

21 CFR الجزء 11 الامتثال وسلامة البيانات

يدعم نظام التشغيل الآلي متطلبات سلامة البيانات الصيدلانية من خلال:

• وظيفة مسار التدقيق

• التوقيعات الإلكترونية

• التحكم في وصول المستخدم

• تخزين البيانات التاريخية

• دفعة التقارير

• إدارة البيانات الآمنة

تم تصميم النظام لدعم:

• FDA 21 CFR الجزء 11

• GMP الامتثال للسجلات الإلكترونية

• متطلبات التحقق من صحة الأدوية

حلول المفاعل الحيوي لإنتاج اللقاحات قابلة للتخصيص

كل عملية إنتاج لقاح لها متطلبات فريدة. يوفر Bailun خيارات تخصيص مرنة لمشاريع تصنيع الأدوية.

خيارات السفينة

• مفاعل حيوي من الفولاذ المقاوم للصدأ

• تصميم النظام الهجين

• تكوين السفينة المغلفة

خيارات التحريض

• توربين راشتون

• المكره البحرية

• المكره منخفضة القص

• حلول التحريض المخصصة

تكوين الاستشعار

• الحساس البصري DO .

• حساس pH

• حساس ORP

• مستشعر الكتلة الحيوية

• مستشعر الرغوة

• مراقبة التعكر

التوسع الآلي

• التشخيص عن بعد

• مراقبة السحابة

مميزات Bailun 1000 لتر مفاعل حيوي للقاحات وفق معايير GMP

هندسة GMP موثوقة

Bailun متخصص في GMP أنظمة المفاعلات الحيوية لتطبيقات تصنيع الأدوية واللقاحات.

القدرة على الإنتاج على نطاق تجاري

يعد نظام 1000 لتر مثاليًا لإنتاج الأدوية الحيوية التجارية المستقرة والقابلة للتطوير.

الأتمتة والتحكم المتقدم

يعمل التحكم المتكامل PLC / SCADA على تحسين اتساق العملية والكفاءة التشغيلية.

الدعم الفني العالمي

يوفر Bailun الدعم العالمي بما في ذلك:

• تثبيت

• التكليف

• فات/سات

• وثائق الذكاء/OQ

• دعم التحقق

• تدريب المشغلين

• خدمة ما بعد البيع

المواصفات الفنية لـ 1000 لتر مفاعل حيوي للقاحات وفق معايير GMP

لماذا تختار Bailun

Bailun هي شركة تصنيع محترفة لأنظمة المفاعلات الحيوية والتخمير للتكنولوجيا الحيوية والصناعات الدوائية في جميع أنحاء العالم.

لماذا يختار العملاء Bailun :

• قدرة هندسية قوية

• GMP تصنيع متوافق

• التخصيص المرن

• أسعار تنافسية

• تسليم سريع

• الدعم الفني العالمي

• خبرة غنية في مشاريع اللقاحات والبيولوجيا

الأسئلة المتداولة

ما هو التطبيق الرئيسي لـ 1000 لتر مفاعل حيوي للقاحات وفق معايير GMP ؟

يستخدم النظام في المقام الأول لإنتاج اللقاحات على نطاق تجاري، وتصنيع المواد البيولوجية، وزراعة خلايا الثدييات، وعمليات التخمير الصيدلانية.

هل يستطيع النظام دعم مزارع الخلايا الميكروبية والثديية؟

نعم. تم تحسين المفاعل الحيوي لكل من تطبيقات التخمير الميكروبي وزراعة خلايا الثدييات.

هل المفاعل الحيوي GMP متوافق؟

نعم. تم تصميم النظام وفقًا لمعايير تصنيع الأدوية GMP ويدعم التوافق مع FDA و21 CFR الجزء 11.

هل يتضمن النظام وظائف SIP و CIP ؟

نعم. تم تضمين أنظمة SIP و CIP المتكاملة للتعقيم والتنظيف الآلي.

هل يمكن تخصيص المفاعل الحيوي؟

نعم. يقدم Bailun تصميمًا مخصصًا للأوعية وأنظمة التحكم وأجهزة الاستشعار وطرق التحريك وتكوينات العمليات وفقًا لمتطلبات العميل.

اطلب عرض سعر

هل تبحث عن 1000 لتر مفاعل حيوي للقاحات وفق معايير GMP موثوق به لإنتاج الأدوية الحيوية التجارية؟

اتصل بـ Bailun اليوم من أجل:

• حلول المفاعلات الحيوية المخصصة

• الاستشارة الفنية

• اقتباس مفصل

• GMP دعم العملية

• هندسة العمليات الحيوية على نطاق تجاري

فريقنا الهندسي على استعداد للمساعدة في تحسين عملية تصنيع اللقاحات والمواد البيولوجية.