50000 لتر مفاعل حيوي للقاحات وفق معايير GMP

50000 لتر مفاعل حيوي للقاحات وفق معايير GMP لإنتاج الأدوية الحيوية على نطاق تجريبي

تم تصميم Bailun 's 50000L مفاعل حيوي للقاحات وفق معايير GMP خصيصًا لإنتاج اللقاحات على نطاق تجريبي، وتطوير المواد البيولوجية، وتحسين العمليات الصيدلانية الحيوية لـ GMP . يجمع النظام بين الأتمتة المتقدمة والتحكم الدقيق في العمليات والهندسة المتوافقة مع GMP لدعم المعالجة الحيوية المعالجة upstream القابلة للتطوير والتكرار.

يعد نظام الصيدلة الحيوية التجريبي هذا مثاليًا لمصنعي اللقاحات وشركات تطوير المنتجات وشركات التكنولوجيا الحيوية ومعاهد البحوث الصيدلانية التي تتطلب عملية موثوقة التوسيع الصناعي بدءًا من التطوير المختبري وحتى الإنتاج التجريبي.

تطبيقات 50000 لتر مفاعل حيوي للقاحات وفق معايير GMP

يعتبر المفاعل الحيوي سعة 50000 لتر GMP مناسبًا لمجموعة واسعة من تطبيقات إنتاج الأدوية الحيوية واللقاحات، بما في ذلك:

• إنتاج اللقاحات الفيروسية

• تصنيع لقاح mRNA

• التعبير البروتين المؤتلف

• إنتاج الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAb).

• ثقافة خلايا الثدييات

• التخمير الميكروبي

• العلاج بالخلايا والجينات

• المعالجة upstream تطوير العمليات الحيوية

• إنتاج الأدوية الحيوية على المستوى التجريبي

• دراسات توسيع نطاق العمليات

تم تحسين النظام لكل من زراعة الخلايا الميكروبية والثديية مع ثبات عالي للعملية وضمان العقم.

الميزات الرئيسية للمحرك 50000 لتر مفاعل حيوي للقاحات وفق معايير GMP

GMP تصميم متوافق مع المفاعل الحيوي

تم تصميم المفاعل الحيوي للقاح بسعة 50000 لتر وفقًا لمعايير التصنيع الصيدلانية GMP ، ودعم متطلبات الامتثال لـ FDA وEMA.

تشمل الميزات:

• وعاء من الفولاذ المقاوم للصدأ مصقول بالكهرباء

• تصميم الأنابيب الصحية

• هيكل المنطقة الميتة صفر

• وصلات وصمامات معقمة

• الدعم الكامل للتتبع والتوثيق

نظام SIP و CIP متكامل

يتضمن النظام متكامل تماما:

• SIP (التبخير في المكان)

• CIP (التنظيف في المكان)

وظائف للتعقيم والتنظيف الموثوق بين دفعة es.

تشمل الفوائد ما يلي:

• تقليل مخاطر التلوث

• تحسين اتساق دفعة .

• انخفاض عبء عمل التنظيف اليدوي

• تعزيز ضمان العقم

نظام التحكم المتقدم في العمليات

تم تجهيز المفاعل الحيوي بمنصة أتمتة عالية الأداء PLC / SCADA للمراقبة الدقيقة والتحكم في معلمات العملية الحرجة:

• pH

• الأكسجين المذاب ( DO )

• درجة حرارة

• سرعة الانفعالات

• تدفق الهواء وخلط الغاز

• السيطرة على الرغوة

• ضغط

تتضمن منصات الأتمتة الاختيارية ما يلي:

• سيمنز

• روكويل

• دلتا

كفاءة نقل الأكسجين العالية

يتميز المفاعل الحيوي التجريبي سعة 50000 لتر بتصميم محسّن للتحريض والتهوية لتحسين أداء نقل الأكسجين.

المزايا الرئيسية:

• أداء عالي

• تحسين كثافة الخلايا

• توزيع أفضل للمغذيات

• بيئة القص مستقرة

• تعزيز العائد الإنتاجي

مناسبة ل:

• ثقافة خلايا الثدييات

• زراعة الخلايا المعلقة

• التخمير الميكروبي عالي الكثافة

21 CFR الجزء 11 جاهز

يدعم نظام التحكم سلامة البيانات والامتثال للسجلات الإلكترونية من خلال:

• وظيفة مسار التدقيق

• التوقيعات الإلكترونية

• دفعة تسجيل

• إدارة وصول المستخدم

• تخزين البيانات التاريخية

وهذا يجعل النظام مناسبًا لبيئات الإنتاج الخاضعة للتنظيم GMP .

مُصمم لتصنيع اللقاحات على نطاق تجريبي

تم تصميم المفاعل الحيوي للقاح سعة 50000 لتر GMP لسد الفجوة بين البحث والتطوير على نطاق المختبر والتصنيع التجاري.

تشمل التطبيقات النموذجية ما يلي:

يضمن التصميم القابل للتطوير الانتقال السلس إلى أحجام إنتاج أكبر مثل 200 لتر، 500 لتر، 1000 لتر، 5000 لتر وما بعدها.

مكافحة العقم والتلوث

يتطلب تصنيع الأدوية الحيوية منعًا صارمًا للتلوث. يتضمن نظام المفاعل الحيوي Bailun الخاص بـ GMP ميزات حماية متعددة من العقم:

• نظام معقم مغلق بالكامل

• SIP التحقق من صحة التعقيم

• نظام أخذ العينات العقيمة

• ترشيح الغاز من فئة HEPA

• التلقيح والتغذية المعقمة

• صمامات الحجاب الحاجز الهوائية

• إدارة عادم التكثيف

تساعد هذه الميزات على ضمان سلامة المنتج، وإمكانية تكرار نتائج دفعة ، والامتثال لـ GMP .

نظام بيوفارما تجريبي قابل للتخصيص

تختلف كل عملية إنتاج لقاح عن الأخرى. يقدم Bailun خيارات تخصيص مرنة لمتطلبات المعالجة الحيوية على نطاق تجريبي.

تتضمن خيارات التخصيص ما يلي:

تكوين السفينة

• وعاء من الفولاذ المقاوم للصدأ

• نظام هجين من الزجاج المقاوم للصدأ

• وعاء مغلف بتصميم عازل

خيارات التحريض

• المكره راشتون

• المكره البحرية

• المكره الجزء

• تصميم التحريض منخفض القص

تكوين الاستشعار

• الحساس البصري DO .

• حساس pH

• حساس ORP

• مستشعر التعكر/الكثافة البصرية OD

• مراقبة الكتلة الحيوية

التوسع الآلي

• المراقبة عن بعد

• إدارة البيانات السحابية

مميزات Bailun 50000 لتر مفاعل حيوي للقاحات وفق معايير GMP

هندسة GMP موثوقة

يوفر Bailun أنظمة مفاعلات حيوية متوافقة مع GMP ومصممة لتصنيع الأدوية وبيئات الإنتاج المنظمة.

قدرة مرنة على التوسع

يُعد نظام 50000 لتر مثاليًا لنقل العمليات والدراسات التوسيع الصناعي بدءًا من تطوير الطاولة وحتى الإنتاج الصناعي.

الأتمتة المتقدمة

يضمن التحكم المتكامل PLC / SCADA إدارة دقيقة للعملية وأداء إنتاج قابل للتكرار.

الدعم الفني العالمي

يدعم Bailun العملاء في جميع أنحاء العالم من خلال:

• تثبيت

• التكليف

• دعم FAT/SAT

• وثائق التحقق من الصحة

• التدريب الفني

• خدمة ما بعد البيع

المواصفات الفنية لـ 50000 لتر مفاعل حيوي للقاحات وفق معايير GMP

لماذا تختار Bailun

Bailun متخصص في أنظمة المفاعلات الحيوية والتخمير المتقدمة للتكنولوجيا الحيوية والصناعات الدوائية.

لماذا يختار العملاء Bailun :

• القدرة على التخصيص قوية

• GMP هندسة متوافقة

• أسعار عالمية تنافسية

• حلول العمليات الحيوية القابلة للتطوير

• تسليم سريع

• الدعم الفني المهني

• خبرة في مشاريع اللقاحات والبيولوجيا

الأسئلة المتداولة

ما هو التطبيق الرئيسي للمفاعل الحيوي للقاح 50000 لتر GMP ؟

يُستخدم النظام في المقام الأول لإنتاج اللقاحات على نطاق تجريبي، وتطوير المواد البيولوجية، وزراعة خلايا الثدييات، وتصنيع الأدوية الحيوية GMP .

هل يستطيع النظام دعم زراعة الخلايا الميكروبية والثديية؟

نعم. تم تحسين المفاعل الحيوي لكل من التخمر الميكروبي وزراعة خلايا الثدييات من خلال تكوينات التحريض والتهوية المرنة.

هل المفاعل الحيوي GMP متوافق؟

نعم. تم تصميم النظام وفقًا لمتطلبات GMP ويدعم معايير الامتثال FDA وEMA و21 CFR Part 11.

هل يتضمن النظام وظائف SIP و CIP ؟

نعم. تم تضمين أنظمة SIP و CIP المتكاملة للتعقيم والتنظيف الآلي.

هل يمكن تخصيص المفاعل الحيوي؟

نعم. تقدم Bailun تصميمًا مخصصًا للأوعية وأنظمة التشغيل الآلي وأجهزة الاستشعار وطرق التحريك وتكوينات العمليات وفقًا لمتطلبات العميل.

اطلب عرض سعر

هل تبحث عن مفاعل حيوي لقاح موثوق به بسعة 50000 لتر GMP لإنتاج الأدوية الحيوية التجريبية؟

اتصل بـ Bailun اليوم من أجل:

• حلول المفاعلات الحيوية المخصصة

• الاستشارة الفنية

• اقتباس مفصل

• دعم العملية على نطاق تجريبي

• GMP خدمات هندسة العمليات الحيوية

فريقنا الهندسي على استعداد للمساعدة في تحسين عملية تصنيع اللقاحات والمواد البيولوجية.