150 litros Biorreactor para vacunas GMP para producción biofarmacéutica a escala piloto
Bailun de 150 litros de Biorreactor para vacunas GMP está diseñado específicamente para la producción de vacunas a escala piloto, el desarrollo de productos biológicos y la optimización de procesos biofarmacéuticos GMP . El sistema combina automatización avanzada, control preciso de procesos e ingeniería compatible con GMP para respaldar el bioprocesamiento proceso upstream escalable y reproducible.
Este sistema biofarmacéutico piloto es ideal para fabricantes de vacunas, CDMO, empresas de biotecnología e institutos de investigación farmacéutica que requieren un proceso confiable escalado desde el desarrollo de laboratorio hasta la producción piloto.
Aplicaciones de 150L Biorreactor para vacunas GMP
El biorreactor GMP de 150 litros es adecuado para una amplia gama de aplicaciones biofarmacéuticas y de producción de vacunas, que incluyen:
Producción de vacunas virales
Fabricación de vacunas de ARNm
Expresión de proteínas recombinantes
Producción de anticuerpos monoclonales (mAb)
Cultivo de células de mamíferos
Fermentación microbiana
Terapia celular y genética
Proceso upstream Desarrollo de bioprocesos
Producción biofarmacéutica a escala piloto
Estudios de ampliación de procesos
El sistema está optimizado para el cultivo de células microbianas y de mamíferos con una alta estabilidad del proceso y garantía de esterilidad.
Características clave del 150L Biorreactor para vacunas GMP
GMP Diseño compatible con Biorreactor
El biorreactor de vacunas de 150 litros está diseñado de acuerdo con los estándares de fabricación farmacéutica GMP , lo que respalda los requisitos de cumplimiento FDA y EMA.
Las características incluyen:
Vasija de acero inoxidable electropulido
Diseño de tuberías higiénicas
Estructura de zona muerta cero
Conexiones y válvulas asépticas.
Soporte completo de trazabilidad y documentación.
Sistema integrado SIP y CIP
El sistema incluye totalmente integrado:
SIP (Vapor en el lugar)
CIP (Limpieza in situ)
funciones para una esterilización y limpieza confiables entre cultivo por lotes es.
Los beneficios incluyen:
Riesgo de contaminación reducido
Consistencia cultivo por lotes mejorada
Menor carga de trabajo de limpieza manual
Garantía de esterilidad mejorada
Sistema de control de procesos avanzado
El biorreactor está equipado con una plataforma de automatización PLC / SCADA de alto rendimiento para un seguimiento y control precisos de los parámetros críticos del proceso:
Las plataformas de automatización opcionales incluyen:
Alta eficiencia de transferencia de oxígeno
El biorreactor piloto de 150 litros presenta un diseño optimizado de agitación y aireación para mejorar el rendimiento de la transferencia de oxígeno.
Ventajas clave:
Alto rendimiento kLa
Densidad celular mejorada
Mejor distribución de nutrientes
Ambiente de corte estable
Rendimiento de producción mejorado
Adecuado para:
Cultivo de células de mamíferos
Cultivo de células en suspensión
Fermentación microbiana de alta densidad.
21 CFR Parte 11 Listo
El sistema de control respalda la integridad de los datos y el cumplimiento de los registros electrónicos a través de:
Funcionalidad de seguimiento de auditoría
Firmas electrónicas
Cultivo por lotes grabación
Gestión de acceso de usuarios
Almacenamiento de datos históricos
Esto hace que el sistema sea adecuado para entornos de producción GMP regulados.
Diseñado para la fabricación de vacunas a escala piloto
El biorreactor de vacunas GMP de 150 litros está diseñado para cerrar la brecha entre la investigación y el desarrollo a escala de laboratorio y la fabricación comercial.
Las aplicaciones típicas incluyen:
Etapa de producción | Solicitud |
|---|
Desarrollo de laboratorio | Estudios de viabilidad de procesos. |
Producción piloto | optimización Escalado |
GMP Validación | Producción clínica |
Preparación Comercial | Soporte de transferencia de procesos |
El diseño escalable garantiza una transición fluida a volúmenes de producción más grandes, como 200 L, 500 L, 1000 L, 5000 L y más.
Control de esterilidad y contaminación
La fabricación biofarmacéutica requiere una estricta prevención de la contaminación. El sistema de biorreactor Bailun GMP incluye múltiples funciones de protección de esterilidad:
Sistema aséptico completamente cerrado
SIP validación de esterilización
Sistema de muestreo estéril
Filtración de gas de grado HEPA
Inoculación y alimentación asépticas.
Válvulas de diafragma neumáticas
Gestión de escape de condensación
Estas características ayudan a garantizar la seguridad del producto, la reproducibilidad cultivo por lotes y el cumplimiento GMP .
Sistema piloto biofarmacéutico personalizable
Cada proceso de producción de vacunas es diferente. Bailun ofrece opciones de personalización flexibles para los requisitos de bioprocesamiento a escala piloto.
Las opciones de personalización incluyen:
Configuración del barco
Recipiente de acero inoxidable
Sistema híbrido vidrio-inoxidable
Recipiente encamisado con diseño aislante.
Opciones de agitación
Configuración de sensores
Expansión de la automatización
Ventajas de Bailun 150L Biorreactor para vacunas GMP
Ingeniería confiable GMP
Bailun proporciona sistemas de biorreactor compatibles con GMP diseñados para la fabricación farmacéutica y entornos de producción regulados.
Capacidad de ampliación flexible
El sistema de 150 litros es ideal para la transferencia de procesos y estudios escalado desde el desarrollo de mesa hasta la producción industrial.
Automatización avanzada
El control integrado PLC / SCADA garantiza una gestión precisa del proceso y un rendimiento de producción reproducible.
Soporte técnico global
Bailun brinda soporte a clientes de todo el mundo con:
Especificaciones técnicas de 150L Biorreactor para vacunas GMP
Parámetro | Especificación |
|---|
Volumen total | 150L |
Volumen de trabajo | 45–120L |
Buque | SS316L / SS304 recipiente con mirilla |
Esterilización | Control automático SIP |
Limpio | Limpiar in situ CIP mediante bola pulverizadora |
Sistema de control | PLC / SCADA |
Tipo de agitación | Accionamiento mecánico o magnético |
Control de temperatura | Automático |
Control de alimentación | Automático |
Control antiespumante | Automático |
pH Controlar | Automático |
DO Controlar | Automático |
Cumplimiento | GMP / FDA / 21 CFR Parte 11 |
Solicitud | Producción de vacunas/biofarmacia |
Por qué elegir Bailun
Bailun se especializa en biorreactores avanzados y sistemas de fermentación para las industrias biotecnológica y farmacéutica.
Por qué los clientes eligen Bailun :
Fuerte capacidad de personalización
GMP -ingeniería compatible
Precios globales competitivos
Soluciones de bioprocesos escalables
Entrega rápida
Soporte técnico profesional
Experiencia en proyectos de vacunas y biológicos.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la principal aplicación del biorreactor de vacunas GMP de 150L?
El sistema se utiliza principalmente para la producción de vacunas a escala piloto, el desarrollo GMP productos biológicos, el cultivo de células de mamíferos y la fabricación de productos biofarmacéuticos.
¿Puede el sistema soportar cultivos de células microbianas y de mamíferos?
Sí. El biorreactor está optimizado tanto para la fermentación microbiana como para el cultivo de células de mamíferos con configuraciones flexibles de agitación y aireación.
¿Cumple el biorreactor GMP ?
Sí. El sistema está diseñado de acuerdo con los requisitos GMP y es compatible con los estándares de cumplimiento FDA , EMA y 21 CFR Parte 11.
¿El sistema incluye funciones SIP y CIP ?
Sí. Se incluyen sistemas integrados SIP y CIP para esterilización y limpieza automatizada.
¿Se puede personalizar el biorreactor?
Sí. Bailun ofrece diseño de recipientes, sistemas de automatización, sensores, métodos de agitación y configuraciones de procesos personalizados según los requisitos del cliente.
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