20000L Биореактор для вакцин GMP

20000L Биореактор для вакцин GMP для пилотного биофармацевтического производства

Модель 20000L { Bailun компании Биореактор для вакцин GMP специально разработана для пилотного производства вакцин, разработки биологических препаратов и оптимизации биофармацевтического процесса GMP . Система сочетает в себе передовую автоматизацию, точный контроль процесса и разработку, соответствующую требованиям GMP для поддержки масштабируемой и воспроизводимой биообработки апстрим-процесс .

Эта пилотная биофармацевтическая система идеально подходит для производителей вакцин, CDMO, биотехнологических компаний и фармацевтических научно-исследовательских институтов, которым требуется надежный процесс масштабирование от лабораторной разработки до пилотного производства.

Применение 20000L Биореактор для вакцин GMP

Биореактор GMP 20000L подходит для широкого спектра биофармацевтических применений и производства вакцин, включая:

• Производство вирусных вакцин

• Производство мРНК-вакцин

• Экспрессия рекомбинантного белка

• Производство моноклональных антител (mAb)

• Культура клеток млекопитающих

• Микробная ферментация

• Клеточная и генная терапия

• Апстрим-процесс Разработка биопроцессов

• Пилотное биофармацевтическое производство

• Исследования масштабирования процесса

Система оптимизирована для культивирования клеток как микробов, так и млекопитающих, обеспечивая высокую стабильность процесса и гарантию стерильности.

Основные характеристики 20000L Биореактор для вакцин GMP

GMP - Соответствующий Биореактор дизайн

Биореактор вакцин объемом 20000 л спроектирован в соответствии со стандартами фармацевтического производства GMP и соответствует требованиям FDA и EMA.

Особенности включают в себя:

• Емкость из электрополированной нержавеющей стали

• Гигиеническая конструкция трубопроводов

• Структура нулевой мертвой зоны

• Асептические соединения и клапаны

• Полная отслеживаемость и поддержка документации

Интегрированная система SIP и CIP

Система включает в себя полностью интегрированные:

• SIP (Steam-In-Place)

• CIP (Очистка на месте)

функции для надежной стерилизации и очистки между периодический процесс es.

Преимущества включают в себя:

• Сниженный риск загрязнения

• Улучшена согласованность периодический процесс

• Снижение нагрузки на ручную очистку

• Повышенная гарантия стерильности

Усовершенствованная система управления процессами

Биореактор оснащен высокопроизводительной платформой автоматизации PLC / SCADA для точного мониторинга и контроля критических параметров процесса:

• pH

• Растворенный кислород ( DO )

• Температура

• Скорость перемешивания

• Поток воздуха и смешивание газов

• Контроль пены

• Давление

Дополнительные платформы автоматизации включают в себя:

• Сименс

• Роквелл

• Дельта

Высокая эффективность переноса кислорода

Пилотный биореактор объемом 20000 л отличается оптимизированной конструкцией перемешивания и аэрации для повышения эффективности переноса кислорода.

Ключевые преимущества:

• Высокая производительность KLA

• Улучшенная плотность клеток

• Лучшее распределение питательных веществ

• Стабильная среда сдвига

• Повышенная производительность

Подходит для:

• Культура клеток млекопитающих

• Суспензионное культивирование клеток

• Микробная ферментация высокой плотности

21 CFR, часть 11, готово

Система управления поддерживает целостность данных и соответствие электронным записям посредством:

• Функциональность контрольного журнала

• Электронные подписи

• Периодический процесс запись

• Управление доступом пользователей

• Хранение исторических данных

Это делает систему подходящей для регулируемых производственных сред GMP .

Разработан для пилотного производства вакцин.

Биореактор вакцины 20000L GMP предназначен для преодоления разрыва между лабораторными исследованиями и разработками и коммерческим производством.

Типичные области применения включают в себя:

Масштабируемая конструкция обеспечивает плавный переход к более крупным объемам производства, например, 200 л, 500 л, 1000 л, 5000 л и выше.

Контроль стерильности и контаминации

Биофармацевтическое производство требует строгого предотвращения загрязнения. Биореакторная система Bailun GMP включает в себя несколько функций защиты от стерильности:

• Полностью закрытая асептическая система

• SIP проверка стерилизации

• Стерильная система отбора проб

• Фильтрация газа HEPA-класса

• Асептическая инокуляция и кормление

• Пневматические мембранные клапаны

• Управление выбросом конденсата

Эти функции помогают обеспечить безопасность продукта, воспроизводимость периодический процесс и соответствие требованиям GMP .

Настраиваемая пилотная биофармацевтическая система

Каждый процесс производства вакцин индивидуален. Bailun предлагает гибкие возможности настройки в соответствии с требованиями пилотной биопереработки.

Варианты настройки включают в себя:

Конфигурация судна

• Сосуд из нержавеющей стали

• Гибридная система стекло-нержавеющая сталь

• Сосуд с рубашкой и изоляционной конструкцией

Варианты агитации

• Рабочее колесо Раштона

• Морское рабочее колесо

• Сегментное рабочее колесо

• Конструкция мешалки с низким сдвигом

Конфигурация датчика

• Оптический датчик DO

• pH датчик

• ORP датчик

• Датчик мутности/оптическая плотность OD

• Мониторинг биомассы

Расширение автоматизации

• Удаленный мониторинг

• Управление облачными данными

Преимущества Bailun 20000L Биореактор для вакцин GMP

Надежная GMP техника

Bailun предоставляет GMP биореакторные системы, предназначенные для фармацевтического производства и регулируемых производственных сред.

Гибкая возможность масштабирования

Система 20000L идеально подходит для переноса процессов и масштабирование исследований от настольных разработок до промышленного производства.

Расширенная автоматизация

Интегрированное управление PLC / SCADA обеспечивает точное управление процессом и воспроизводимую производительность.

Глобальная техническая поддержка

Bailun поддерживает клиентов по всему миру с помощью:

• Установка

• ввод в эксплуатацию

• Поддержка FAT/SAT

• Документация по валидации

• Техническая подготовка

• Послепродажное обслуживание

Технические характеристики 20000L Биореактор для вакцин GMP

Почему стоит выбрать Bailun

Bailun специализируется на современных биореакторах и ферментационных системах для биотехнологической и фармацевтической промышленности.

Почему клиенты выбирают Bailun :

• Сильная возможность настройки

• GMP -совместимая разработка

• Конкурентоспособные глобальные цены

• Масштабируемые биотехнологические решения

• Быстрая доставка

• Профессиональная техническая поддержка

• Опыт работы в проектах по вакцинам и биологическим препаратам

Часто задаваемые вопросы

Каково основное применение биореактора вакцины 20000L GMP ?

Система в основном используется для пилотного производства вакцин, разработки биологических препаратов, культивирования клеток млекопитающих и биофармацевтического производства GMP .

Может ли система поддерживать культуру клеток как микробов, так и млекопитающих?

Да. Биореактор оптимизирован как для микробной ферментации, так и для культивирования клеток млекопитающих благодаря гибким конфигурациям перемешивания и аэрации.

Соответствует ли биореактор требованиям GMP ?

Да. Система разработана в соответствии с требованиями GMP и поддерживает стандарты соответствия FDA , EMA и 21 CFR Part 11.

Включает ли система функции SIP и CIP ?

Да. Включены интегрированные системы SIP и CIP для стерилизации и автоматической очистки.

Можно ли персонализировать биореактор?

Да. Bailun предлагает индивидуальную конструкцию резервуаров, системы автоматизации, датчики, методы перемешивания и конфигурации процессов в соответствии с требованиями заказчика.

Запросить коммерческое предложение

Ищете надежный биореактор вакцин GMP емкостью 20 000 л для пилотного биофармацевтического производства?

Свяжитесь Bailun сегодня, чтобы:

• Индивидуальные решения для биореакторов

• Техническая консультация

• Подробное предложение

• Поддержка пилотного процесса

• GMP услуги по биотехнологии

Наша команда инженеров готова помочь оптимизировать процесс производства вакцин и биологических препаратов.