Биореактор GMP для вакцин на 200 л

Биореактор вакцин GMP объемом 200 л для пилотного биофармацевтического производства

Биореактор вакцин GMP Bailun емкостью 200 л специально разработан для пилотного производства вакцин, разработки биологических препаратов и оптимизации биофармацевтических процессов GMP. Система сочетает в себе передовую автоматизацию, точный контроль процесса и разработку, соответствующую требованиям GMP, для поддержки масштабируемой и воспроизводимой биотехнологической обработки.

Эта пилотная биофармацевтическая система идеально подходит для производителей вакцин, CDMO, биотехнологических компаний и фармацевтических научно-исследовательских институтов, которым требуется надежное масштабирование процессов от лабораторных разработок до пилотного производства.

Применение биореактора вакцин GMP объемом 200 л

Биореактор GMP объемом 200 л подходит для широкого спектра биофармацевтических процессов и производства вакцин, включая:

• Производство вирусных вакцин

• Производство мРНК-вакцин

• Экспрессия рекомбинантного белка

• Производство моноклональных антител (mAb)

• Культура клеток млекопитающих

• Микробная ферментация

• Клеточная и генная терапия

• Разработка биопроцессов в разведке и добыче

• Пилотное биофармацевтическое производство

• Исследования масштабирования процесса

Система оптимизирована для культивирования клеток как микробов, так и млекопитающих, обеспечивая высокую стабильность процесса и гарантию стерильности.

Основные характеристики биореактора вакцин GMP емкостью 200 л

Конструкция биореактора, соответствующая требованиям GMP

Биореактор для вакцин объемом 200 л спроектирован в соответствии со стандартами фармацевтического производства GMP и соответствует требованиям FDA и EMA.

Особенности включают в себя:

• Емкость из электрополированной нержавеющей стали

• Гигиеническая конструкция трубопроводов

• Структура нулевой мертвой зоны

• Асептические соединения и клапаны

• Полная отслеживаемость и поддержка документации

Интегрированная система SIP и CIP

Система включает в себя полностью интегрированные:

• SIP (пар на месте)

• CIP (очистка на месте)

функции для надежной стерилизации и очистки между партиями.

Преимущества включают в себя:

• Сниженный риск загрязнения

• Улучшенная согласованность партий

• Снижение нагрузки на ручную очистку

• Повышенная гарантия стерильности

Усовершенствованная система управления процессами

Биореактор оснащен высокопроизводительной платформой автоматизации PLC/SCADA для точного мониторинга и управления критическими параметрами процесса:

• рН

• Растворенный кислород (DO)

• Температура

• Скорость перемешивания

• Поток воздуха и смешивание газов

• Контроль пены

• Давление

Дополнительные платформы автоматизации включают в себя:

• Сименс

• Роквелл

• Дельта

Высокая эффективность переноса кислорода

Пилотный биореактор объемом 200 л отличается оптимизированной конструкцией перемешивания и аэрации для повышения эффективности переноса кислорода.

Ключевые преимущества:

• Высокая производительность KLA

• Улучшенная плотность клеток

• Лучшее распределение питательных веществ

• Стабильная среда сдвига

• Повышенная производительность

Подходит для:

• Культура клеток млекопитающих

• Суспензионное культивирование клеток

• Микробная ферментация высокой плотности

21 CFR, часть 11, готово

Система управления поддерживает целостность данных и соответствие электронным записям посредством:

• Функциональность контрольного журнала

• Электронные подписи

• Пакетная запись

• Управление доступом пользователей

• Хранение исторических данных

Это делает систему подходящей для производственных сред, регулируемых GMP.

Разработан для пилотного производства вакцин.

Биореактор вакцин GMP объемом 200 л предназначен для преодоления разрыва между лабораторными исследованиями и разработками и коммерческим производством.

Типичные области применения включают в себя:

Масштабируемая конструкция обеспечивает плавный переход к более крупным объемам производства, например, 200 л, 500 л, 1000 л, 5000 л и выше.

Контроль стерильности и контаминации

Биофармацевтическое производство требует строгого предотвращения загрязнения. Биореакторная система Bailun, отвечающая требованиям GMP, включает в себя множество функций защиты от стерильности:

• Полностью закрытая асептическая система

• Проверка стерилизации SIP

• Стерильная система отбора проб

• Фильтрация газа HEPA-класса

• Асептическая инокуляция и кормление

• Пневматические мембранные клапаны

• Управление выбросом кондо?

Эти функции помогают обеспечить безопасность продукции, воспроизводимость партий и соответствие требованиям GMP.

Настраиваемая пилотная биофармацевтическая система

Каждый процесс производства вакцин индивидуален. Bailun предлагает гибкие возможности настройки в соответствии с требованиями пилотной биопереработки.

Варианты настройки включают в себя:

Конфигурация судна

• Сосуд из нержавеющей стали

• Гибридная система стекло-нержавеющая сталь

• Сосуд с рубашкой и изоляционной конструкцией

Варианты агитации

• Рабочее колесо Раштона

• Морское рабочее колесо

• Сегментное рабочее колесо

• Конструкция мешалки с низким сдвигом

Конфигурация датчика

• Оптический датчик растворенного кислорода

• датчик pH

• Датчик ОВП

• Датчик мутности/оптическая плотность OD

• Мониторинг биомассы

Расширение автоматизации

• Удаленный мониторинг

• Управление облачными данными

Преимущества биореактора вакцин Bailun 200L GMP

Надежная инженерия GMP

Bailun предоставляет биореакторные системы, соответствующие требованиям GMP, предназначенные для фармацевтического производства и регулируемых производственных сред.

Гибкая возможность масштабирования

Система 200L идеально подходит для переноса процессов и масштабирования исследований от настольных разработок до промышленного производства.

Расширенная автоматизация

Интегрированное управление PLC/SCADA обеспечивает точное управление процессом и воспроизводимую производительность.

Глобальная техническая поддержка

Bailun поддерживает клиентов по всему миру с помощью:

• Установка

• ввод в эксплуатацию

• Поддержка FAT/SAT

• Документация по валидации

• Техническая подготовка

• Послепродажное обслуживание

Технические характеристики биореактора вакцин GMP емкостью 200 л

Почему стоит выбрать Баилун

Bailun специализируется на современных биореакторах и ферментационных системах для биотехнологической и фармацевтической промышленности.

Почему клиенты выбирают Bailun:

• Сильная возможность настройки

• Проектирование, соответствующее требованиям GMP

• Конкурентоспособные глобальные цены

• Масштабируемые биотехнологические решения

• Быстрая доставка

• Профессиональная техническая поддержка

• Опыт работы в проектах по вакцинам и биологическим препаратам

Часто задаваемые вопросы

Каково основное применение биореактора вакцин GMP объемом 200 л?

Система в основном используется для пилотного производства вакцин, разработки биологических препаратов, культивирования клеток млекопитающих и биофармацевтического производства, отвечающего требованиям GMP.

Может ли система поддерживать культуру клеток как микробов, так и млекопитающих?

Да. Биореактор оптимизирован как для микробной ферментации, так и для культивирования клеток млекопитающих благодаря гибким конфигурациям перемешивания и аэрации.

Соответствует ли биореактор требованиям GMP?

Да. Система разработана в соответствии с требованиями GMP и поддерживает стандарты соответствия FDA, EMA и 21 CFR Part 11.

Включает ли система функции SIP и CIP?

Да. Интегрированные системы SIP и CIP включены для стерилизации и автоматической очистки.

Можно ли персонализировать биореактор?

Да. Bailun предлагает индивидуальные конструкции сосудов, системы автоматизации, датчики, методы перемешивания и конфигурации процессов в соответствии с требованиями заказчика.

Запросить цену

Ищете надежный биореактор вакцин GMP емкостью 200 л для пилотного биофармацевтического производства?

Свяжитесь с Bailun сегодня, чтобы:

• Индивидуальные решения для биореакторов

• Техническая консультация

• Подробное предложение

• Поддержка пилотного процесса

• Услуги по биотехнологическому инжинирингу GMP

Наша команда инженеров готова помочь оптимизировать процесс производства вакцин и биологических препаратов.