1000L Lò phản ứng sinh học vắc-xin theo GMP cho sản xuất dược phẩm sinh học thương mại
Bailun 's 1000L Lò phản ứng sinh học vắc-xin theo GMP được thiết kế để sản xuất vắc xin quy mô thương mại, sản xuất sinh phẩm và chế biến dược phẩm sinh học tiên tiến. Được thiết kế với thiết kế tuân thủ GMP , tự động hóa thông minh và kiểm soát quy trình hiệu quả cao, hệ thống này hỗ trợ quy trình xử lý sinh học quy trình thượng nguồn đáng tin cậy và có thể mở rộng cho các cơ sở sản xuất dược phẩm hiện đại.
Lò phản ứng sinh học 1000L GMP phù hợp với các nhà sản xuất vắc xin, CDMO, công ty công nghệ sinh học, nhà máy dược phẩm và cơ sở sản xuất sinh phẩm yêu cầu hệ thống sản xuất ổn định, vô trùng và có thể truy xuất nguồn gốc đầy đủ.
Ứng dụng của 1000L Lò phản ứng sinh học vắc-xin theo GMP
Lò phản ứng sinh học 1000L GMP được sử dụng rộng rãi trong các ứng dụng sản xuất dược phẩm sinh học và vắc xin quy mô lớn, bao gồm:
Sản xuất vắc xin virus
Sản xuất vắc xin mRNA
Biểu hiện protein tái tổ hợp
Sản xuất kháng thể đơn dòng (mAb)
Nuôi cấy tế bào động vật có vú
Lên men vi sinh vật
Liệu pháp tế bào & gen
Sản xuất DNA Plasmid (pDNA)
Sản xuất sinh học thương mại
Quy trình thượng nguồn Mở rộng quy mô xử lý sinh học
Hệ thống này hỗ trợ cả quy trình nuôi cấy tế bào vi sinh vật và động vật có vú với tính nhất quán của quy trình và đảm bảo vô trùng tuyệt vời.
Các tính năng chính của 1000L Lò phản ứng sinh học vắc-xin theo GMP
GMP -Thiết kế dược phẩm tuân thủ
Lò phản ứng sinh học vắc xin 1000L được thiết kế theo tiêu chuẩn quốc tế GMP và hỗ trợ các yêu cầu tuân thủ trong sản xuất dược phẩm.
Các tính năng thiết kế chính bao gồm:
SS316L bình thép không gỉ
Bề mặt bên trong được đánh bóng bằng điện
Thiết kế đường ống và van vệ sinh
Bố cục quy trình tối thiểu hóa chân chết
FDA -vật liệu đệm phù hợp
Hỗ trợ tài liệu xác nhận đầy đủ
Hệ thống này phù hợp với môi trường sản xuất FDA , EMA và WHO quản lý.
Hệ thống tích hợp SIP & CIP
Lò phản ứng sinh học bao gồm một tích hợp đầy đủ:
SIP (Steam-In-Place)
CIP (Làm sạch tại chỗ)
hệ thống khử trùng và làm sạch tự động.
Lợi ích bao gồm:
Giảm nguy cơ ô nhiễm
Cải thiện khả năng lặp lại nuôi cấy theo mẻ
Thời gian thực hiện nhanh hơn
Giảm thao tác thủ công
Tăng cường đảm bảo vô trùng
Hệ thống hỗ trợ các quy trình khử trùng đã được xác nhận dành cho sản xuất dược phẩm.
Hệ thống tự động hóa nâng cao PLC / SCADA
Lò phản ứng sinh học 1000L GMP có nền tảng tự động hóa hiệu suất cao để giám sát và kiểm soát quy trình theo thời gian thực.
Các thông số được giám sát bao gồm:
Nền tảng tự động hóa:
Các chức năng tự động hóa nâng cao bao gồm:
Quản lý công thức
bản ghi Nuôi cấy theo mẻ
Quản lý báo động
Phân tích xu hướng
Giám sát từ xa
Hiệu suất trộn và truyền oxy cao
Truyền oxy hiệu quả là rất quan trọng đối với nuôi cấy tế bào mật độ cao và sản xuất vắc xin.
Lò phản ứng sinh học 1000L được tối ưu hóa với:
Điều này đảm bảo:
Cải thiện sự phát triển của tế bào
Kiểm soát oxy hòa tan ổn định
Phân phối chất dinh dưỡng tốt hơn
Năng suất sản xuất tăng
Thích hợp cho:
Tế bào huyền phù của động vật có vú
Biểu hiện protein tái tổ hợp
Lên men vi sinh vật mật độ cao
Được thiết kế để sản xuất vắc xin thương mại
1000L Lò phản ứng sinh học vắc-xin theo GMP được thiết kế đặc biệt để sản xuất vắc xin và sinh phẩm ở quy mô thương mại.
Các ứng dụng sản xuất điển hình bao gồm:
Giai đoạn sản xuất | Ứng dụng |
|---|
Sản xuất thí điểm | Xác thực quy trình |
Sản xuất lâm sàng | sản xuất GMP nuôi cấy theo mẻ |
Sản xuất thương mại | Sản xuất vắc xin quy mô lớn |
Sản xuất sinh học | Protein tái tổ hợp và mAbs |
Thiết kế quy trình có thể mở rộng hỗ trợ quá trình chuyển đổi suôn sẻ từ:
Kiểm soát vô trùng và ô nhiễm
Đảm bảo vô trùng là điều cần thiết trong sản xuất dược phẩm. Lò phản ứng sinh học 1000L GMP của {[ Bailun } tích hợp các công nghệ ngăn ngừa ô nhiễm tiên tiến.
Các tính năng vô trùng bao gồm:
Hệ thống vô trùng khép kín hoàn toàn
xác thực khử trùng SIP
Hệ thống lấy mẫu vô trùng
Lọc khí cấp HEPA
Cổng chuyển vô trùng
Van màng khí nén
Quản lý ngưng tụ và khí thải
Hệ thống cấy vô trùng
Những tính năng này giúp đảm bảo:
Tuân thủ 21 CFR Phần 11 và Tính toàn vẹn dữ liệu
Hệ thống tự động hóa hỗ trợ các yêu cầu về tính toàn vẹn dữ liệu dược phẩm với:
Hệ thống được thiết kế để hỗ trợ:
Giải pháp Lò phản ứng sinh học vắc-xin có thể tùy chỉnh
Mỗi quy trình sản xuất vắc xin đều có những yêu cầu riêng. Bailun cung cấp các tùy chọn tùy chỉnh linh hoạt cho các dự án sản xuất dược phẩm.
Tùy chọn tàu
Tùy chọn kích động
Cấu hình cảm biến
Cảm biến quang học DO
cảm biến pH
cảm biến ORP
Cảm biến sinh khối
Cảm biến bọt
Giám sát độ đục
Mở rộng tự động hóa
Chẩn đoán từ xa
Giám sát đám mây
Ưu điểm của Bailun 1000L Lò phản ứng sinh học sản xuất vắc-xin theo GMP
Kỹ thuật GMP đáng tin cậy
Bailun chuyên về hệ thống phản ứng sinh học GMP cho các ứng dụng sản xuất dược phẩm và vắc xin.
Năng lực sản xuất quy mô thương mại
Hệ thống 1000L lý tưởng cho việc sản xuất dược phẩm sinh học thương mại ổn định và có thể mở rộng.
Tự động hóa & Điều khiển nâng cao
Kiểm soát PLC / SCADA tích hợp giúp cải thiện tính nhất quán của quy trình và hiệu quả hoạt động.
Hỗ trợ kỹ thuật toàn cầu
Bailun cung cấp hỗ trợ trên toàn thế giới bao gồm:
Cài đặt
Vận hành
MỠ/SAT
Tài liệu IQ/OQ
Hỗ trợ xác thực
Đào tạo người vận hành
Dịch vụ sau bán hàng
Thông số kỹ thuật của 1000L Lò phản ứng sinh học vắc-xin theo GMP
tham số | Đặc điểm kỹ thuật |
|---|
Tổng khối lượng | 1000L |
Khối lượng làm việc | 300–850L |
Vật liệu tàu | SS316L / SS304 Thép không gỉ |
Khử trùng | SIP / CIP |
Hệ thống điều khiển | PLC / SCADA |
Loại kích động | Ổ đĩa cơ hoặc từ |
Kiểm soát nhiệt độ | Tự động |
Kiểm soát pH | Tự động |
Kiểm soát DO | Tự động |
Sự tuân thủ | GMP / FDA / 21 CFR Phần 11 |
Ứng dụng | Sản xuất vắc xin/sinh phẩm |
Tại sao chọn Bailun
Bailun là nhà sản xuất chuyên nghiệp về hệ thống phản ứng sinh học và lên men cho ngành công nghệ sinh học và dược phẩm trên toàn thế giới.
Tại sao khách hàng chọn Bailun :
Câu hỏi thường gặp
Ứng dụng chính của 1000L Lò phản ứng sinh học vắc-xin theo GMP là gì?
Hệ thống này chủ yếu được sử dụng để sản xuất vắc xin quy mô thương mại, sản xuất sinh phẩm, nuôi cấy tế bào động vật có vú và quá trình lên men dược phẩm.
Hệ thống có thể hỗ trợ cả nuôi cấy tế bào vi sinh vật và động vật có vú không?
Đúng. Lò phản ứng sinh học được tối ưu hóa cho cả ứng dụng lên men vi sinh vật và nuôi cấy tế bào động vật có vú.
Lò phản ứng sinh học GMP có tuân thủ không?
Đúng. Hệ thống này được thiết kế theo tiêu chuẩn sản xuất dược phẩm GMP và hỗ trợ tuân thủ FDA cũng như 21 CFR Phần 11.
Hệ thống có bao gồm hàm SIP và CIP không?
Đúng. Hệ thống SIP và CIP tích hợp được tích hợp để khử trùng và làm sạch tự động.
Lò phản ứng sinh học có thể được tùy chỉnh?
Đúng. Bailun cung cấp thiết kế tàu, hệ thống điều khiển, cảm biến, phương pháp khuấy trộn và cấu hình quy trình tùy chỉnh theo yêu cầu của khách hàng.
Yêu cầu báo giá
Bạn đang tìm kiếm 1000L Lò phản ứng sinh học vắc-xin theo GMP đáng tin cậy để sản xuất dược phẩm sinh học thương mại?
Hãy liên hệ Bailun ngay hôm nay để:
Đội ngũ kỹ thuật của chúng tôi sẵn sàng giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất vắc xin và sinh phẩm của bạn.
