¿Cuál es el proceso de producción de vacunas?

Las vacunas son uno de los descubrimientos científicos más importantes de la historia de la humanidad. Han salvado millones de vidas al eliminar la viruela y prevenir la gripe estacional. Pero ¿cómo se crea una vacuna? Esta pregunta revela un fascinante proceso de varios pasos que combina tecnología de vanguardia con ciencia meticulosa. Para garantizar la seguridad y la eficacia de las vacunas, es necesario un proceso largo y complejo desde el laboratorio hasta la inyección.

En esta entrada del blog, profundizaremos en el proceso de producción de vacunas, repasaremos cada paso y destacaremos las innovaciones que han dado forma a la producción de vacunas moderna. Analizaremos uno de los avances más sorprendentes de la medicina moderna, ¡así que permanezca atento!

Impacto de las vacunas

Antes de entrar en detalles sobre el proceso de producción, pensemos un momento en cómo las vacunas afectan nuestras vidas. La mayoría de nosotros conocemos la inmunización porque en algún momento de nuestras vidas hemos pasado por diferentes etapas de inmunización: infancia, juventud, adolescencia y madurez.

Para crear estas vacunas se requiere un proceso complejo y sofisticado, en el que los expertos han invertido años de investigación, pruebas clínicas y experiencia industrial.

A diferencia de la infección normal, que hace que uno experimente la enfermedad, las vacunas ayudan a que el cuerpo se familiarice con los gérmenes que son peligrosos para él. Siempre existe un gran peligro de que haya una brecha entre una eficacia razonable, por un lado, y una seguridad razonable, por el otro.

Pero lo más importante: ¿cómo y de qué manera llegamos allí? ¿Cómo puede una pequeña bacteria o virus ser... Convertido en vacuna ¿Que podría propagarse internacionalmente y proteger a millones de personas?

La solución está en la fabricación de vacunas, un conjunto de acciones y pasos correctamente orquestados para producir una dosis que sea segura, pura y eficaz al mismo tiempo.

Entonces, ¿cuál es el proceso de producción de vacunas?

El proceso de producción de vacunas es sumamente complejo y fascinante. Es el resultado de décadas de colaboración interdisciplinaria, investigación científica e inventiva. Para entender completamente en qué consiste el proceso de producción de vacunas, primero debemos dividirlo en varios componentes cruciales.

Cada uno de estos pasos es esencial para garantizar que las vacunas sean seguras y efectivas.

1. Paso uno: Investigación y descubrimiento: todo comienza en el laboratorio

La investigación es la primera etapa en la creación de vacunas. Ya sea que una enfermedad sea causada por un virus, una bacteria u otro microorganismo, los científicos comienzan por determinar cuál es el patógeno responsable. Una vez que comprenden mejor cómo funciona, pueden determinar qué parte del patógeno puede aprovecharse para provocar una respuesta inmunitaria.

Esto puede implicar el uso de una cepa debilitada o muerta del propio virus para algunas vacunas, como la vacuna contra la polio. En otras situaciones, como la vacuna contra la hepatitis B, los investigadores podrían emplear solo una de las proteínas del virus para aumentar la protección en lugar del virus completo.

En esta etapa inicial, los investigadores trabajan durante años, tal vez incluso décadas, para determinar qué antígenos son seguros y eficaces. Examinan una variedad de ellos. Esta es la base para los demás pasos del proceso de producción de vacunas.

2. Segundo paso: investigación preclínica: evaluación de la seguridad en una etapa temprana

Tras la identificación de un candidato potencial, se realizan investigaciones preclínicas, frecuentemente en animales y cultivos celulares. Antes de comenzar los ensayos en humanos, estas investigaciones permiten determinar si la vacuna genera una respuesta inmunológica y garantiza su seguridad.

Aquí, los científicos evalúan los posibles efectos adversos, calculan la dosis adecuada y eligen el sistema de administración más eficaz (gotas orales, aerosol nasal o inyección).

3. Paso tres: Pruebas de la vacuna en ensayos clínicos

En este punto, la teoría se pone en práctica. Los estudios clínicos se llevan a cabo en tres etapas con voluntarios humanos:

• Fase 1: Se evalúa la seguridad, la dosis y la respuesta inmunológica de la vacuna en un grupo pequeño de voluntarios, normalmente de 20 a 100. Se vigilan de cerca los efectos secundarios.
• Fase 2: Para evaluar más a fondo la seguridad y optimizar la dosis y la formulación, se prueba a un grupo más grande (cientos de personas). Durante esta etapa, los investigadores comienzan a determinar si la vacuna funciona según lo previsto.
• Fase 3: Para comprobar la eficacia de la vacuna y garantizar aún más su seguridad, se reclutan entre miles y decenas de miles de voluntarios. En esta etapa se recopila suficiente información para evaluar si la vacuna puede detener la enfermedad en situaciones prácticas.

Solo después de completar las fases 1 a 3, que pueden llevar años, se puede considerar la aprobación de una vacuna. Además, los ensayos de fase 4 se utilizan para evaluar la seguridad de la vacuna incluso después de la aprobación, con el fin de garantizar su seguridad a largo plazo.

4. Paso cuatro: Cultivo: Producción de los componentes esenciales

¡Ahí es cuando empieza a suceder la magia! Ahora tenemos el antígeno correcto (la parte del virus que desencadena la respuesta inmunitaria) tras años de investigación y pruebas fructíferas. Sin embargo, debemos producir ese antígeno a gran escala para poder proporcionar millones de dosis.

Sobre las vacunas contra las bacterias

• En el caso de que la vacuna esté dirigida contra una bacteria, como la del tétanos, las bacterias se cultivan en biorreactores, que son tanques de fermentación de gran tamaño. Los fermentadores industriales fabricados por Bailun Biotechnology están diseñados específicamente para este fin. Estos biorreactores están diseñados para regular con precisión variables como la temperatura, el pH y los niveles de oxígeno con el fin de proporcionar las condiciones ideales para el crecimiento bacteriano. Una vez que ha proliferado una cantidad suficiente de bacterias, se las recoge y se las inactiva.

Respecto a las vacunas virales

Con frecuencia se utilizan células humanas o animales para generar vacunas virales. El cultivo del virus en huevos de gallina fertilizados es una técnica bien conocida. Sin embargo, las técnicas más nuevas utilizan cultivos celulares sofisticados en biorreactores para producir grandes cantidades del virus.

Cultivar el patógeno o sus componentes para producir suficiente material para crear vacunas es similar a la agricultura.

5. Paso cinco: purificación y aislamiento: eliminación de lo necesario

El antígeno debe extraerse de las células o del medio en el que se generó después de que se haya creado en cantidades suficientemente grandes. La purificación es relevante en esta situación.

Para garantizar que la vacuna terminada solo incluya el ingrediente activo y ningún subproducto indeseable del medio de cultivo, el procedimiento de purificación es esencial. Se utilizan varios métodos, entre ellos la cromatografía, la centrifugación y la filtración, para extraer los antígenos.

Pensemos en las vacunas contra microorganismos. Antes de refinarse, el toxoide tetánico, la toxina inactivada que se utiliza en la vacuna contra el tétanos, pasa por un proceso de desintoxicación con formaldehído. Esto garantiza que el producto terminado pueda seguir provocando una respuesta inmunológica y sea seguro.

6. Paso seis: Formulación: mezcla de los componentes

Es hora de incorporar componentes adicionales que mejoren la eficacia de la vacuna después de que se haya purificado el antígeno.

• El objetivo de los adyuvantes es reforzar la respuesta inmunológica. Para reforzar la respuesta inmunológica del organismo al antígeno, se utilizan con frecuencia sales de aluminio en las vacunas.
• Estabilizadores: Los estabilizadores garantizan que la vacuna mantenga su eficacia durante el transporte y el almacenamiento. Dado que las vacunas son productos biológicos, una manipulación inadecuada (como la exposición a calor o luz extremos) puede provocar su deterioro.
• Conservantes: Los conservantes como el timerosal evitan que las vacunas multidosis se contaminen. A pesar del debate en torno a su uso, se ha demostrado que el timerosal es seguro en las pequeñas dosis incluidas en las vacunas.

Junto con el antígeno, estos ingredientes forman la vacuna terminada, que será envasada y enviada a todo el mundo.

7. Paso siete: embalaje y llenado: preparación para la entrega

Las vacunas deben envasarse adecuadamente antes de que puedan entregarse a las clínicas. Esto implica colocar la vacuna en pequeños viales o jeringas manteniendo un alto nivel de esterilidad. Gran parte de este trabajo se realiza mediante máquinas para garantizar la precisión y evitar la contaminación.

En un solo lote de vacunas pueden estar incluidos miles de viales, y cada uno de ellos debe estar etiquetado con detalles como el número de lote, la fecha de vencimiento y las instrucciones de almacenamiento. El control de calidad también es muy importante en esta situación.

La seguridad y la eficacia son las principales consideraciones en cada paso del proceso de producción de la vacuna, desde la investigación preliminar hasta el envasado. Antes de ponerse a disposición del público en general, cada lote se somete a pruebas para asegurarse de que cumple con los requisitos.

8. Paso 8: La cadena de frío: mantener la eficacia de las vacunas

Las vacunas son productos delicados. Para que muchas de ellas sigan funcionando, deben conservarse a temperaturas extremadamente precisas. Para mantener las vacunas a la temperatura adecuada durante su viaje desde las instalaciones de fabricación hasta las clínicas de todo el mundo, se utiliza un sistema de camiones refrigerados, instalaciones de almacenamiento y refrigeradores conocido como “cadena de frío”.

Por ejemplo, muchas vacunas deben transportarse a temperaturas que oscilen entre 2 °C y 8 °C (36 °F y 46 °F), por lo que pueden perder eficacia incluso después de una breve exposición a temperaturas más altas.

Uno de los aspectos más importantes de la producción de vacunas es mantener esta cadena de frío, particularmente en lugares de bajos recursos donde la infraestructura puede no ser tan confiable.

9. Paso 9: Seguimiento de la posproducción: prestar especial atención

El esfuerzo continúa incluso después de que las vacunas se fabrican, envasan y distribuyen. Una vez que se comercializan, las vacunas se controlan continuamente. La vigilancia posterior a la comercialización es un procedimiento que controla cualquier incidencia negativa o efecto secundario que pueda haber pasado desapercibido durante los ensayos clínicos.

Para hacer un seguimiento de la seguridad de las vacunas en tiempo real, organismos como la OMS y los CDC mantienen bases de datos. También se alienta al público y a los profesionales de la salud a que notifiquen cualquier posible efecto secundario mediante programas como el Sistema de Notificación de Efectos Adversos a las Vacunas (VAERS) en los Estados Unidos. Para garantizar que las vacunas sigan siendo seguras y eficaces para todos, es esencial un seguimiento continuo.

Innovaciones en la producción de vacunas

La fabricación de vacunas se ha transformado por completo en los últimos años gracias a los avances en la tecnología de biorreactores y en los instrumentos biotecnológicos. Bailun Biotechnology, por ejemplo, ha sido pionera en el desarrollo de biorreactores escalables y más eficaces que aceleran la producción de vacunas. Estos biorreactores garantizan que la seguridad y la calidad se mantengan siempre a pesar de generar grandes cantidades de vacunas en períodos de tiempo más cortos.

Tecnologías como las vacunas de vectores virales y las vacunas de ARNm han acelerado el proceso de desarrollo de vacunas durante la respuesta a la pandemia. Históricamente, el desarrollo y la producción de vacunas requerían años o incluso décadas. Sin embargo, la capacidad de producir vacunas con mayor rapidez y adaptabilidad gracias a estas técnicas mejoradas ha demostrado ser esencial en la lucha contra enfermedades emergentes como la COVID-19.

Por ejemplo, las vacunas de ARNm, como la creada para la COVID-19, no requieren que se cultive el patógeno, sino que instan al organismo a fabricar una proteína inocua que imita una parte del virus utilizando información genética. En comparación con las técnicas convencionales, esta invención ha demostrado ser más rápida y escalable.

Papel de los biorreactores en la producción de vacunas

El uso de biorreactores para cultivar los componentes biológicos de una vacuna, como virus, bacterias o determinadas proteínas, es un paso crucial en el proceso de producción de vacunas. Los grandes contenedores, conocidos como biorreactores, ofrecen un entorno regulado en el que las células o los microorganismos pueden desarrollarse. También garantizan que factores como la temperatura, el pH, el contenido de oxígeno y la disponibilidad de nutrientes sean ideales para la síntesis de estos materiales biológicos.

Cómo funcionan los biorreactores

Los biorreactores están disponibles en distintos tamaños y formas, desde pequeños modelos de laboratorio hasta grandes sistemas industriales que pueden generar millones de dosis de vacunas. Estos reactores son especialmente importantes para los procesos de producción de vacunas bacterianas y virales.

Para vacunas bacterianas

Los biorreactores se utilizan para cultivar bacterias en un entorno rico en nutrientes para producir vacunas bacterianas, como las que se utilizan contra la difteria o el tétanos. Debido a que pueden gestionar con precisión las condiciones que permiten que las bacterias se multipliquen, los fermentadores son con frecuencia el biorreactor preferido para el crecimiento bacteriano. Los fermentadores industriales de Bailun, por ejemplo, están diseñados para fomentar el mejor crecimiento bacteriano posible, lo que garantiza grandes cantidades de las bacterias necesarias para producir vacunas.

Para vacunas virales

Sin embargo, para las vacunas virales se necesita una configuración diferente. Por lo general, el virus se cultiva en un sistema huésped, como las células animales, en lugar de hacerlo directamente. Estas células, que se cultivan en biorreactores, son donde los virus se multiplican. Los huevos de gallina fertilizados se han utilizado durante mucho tiempo como medio de crecimiento para muchas vacunas virales, incluida la de la gripe. Sin embargo, los biorreactores contemporáneos, en particular los que utilizan cultivos de células de mamíferos, ofrecen un enfoque más regulado y a mayor escala para crear vacunas virales.

Tipos de biorreactores

Una variedad de tipos de biorreactores se emplean en la fabricación de vacunas, cada uno de los cuales es apropiado para un tipo de vacuna o tamaño de producción en particular.

Biorreactores por lotes

El tipo más básico y convencional de biorreactores son los biorreactores discontinuos, en los que todo el proceso se completa en un solo ciclo. Una vez que se ha recolectado el producto, el reactor se limpia, se vacía y queda listo para el siguiente lote. Esta técnica se aplica con frecuencia en proyectos de menor escala.

Biorreactores de flujo continuo

Los biorreactores de flujo continuo se utilizan para lograr una producción mayor y más eficaz. Proporcionan un flujo constante de microorganismos o células, lo que aumenta la producción y reduce el tiempo de inactividad entre lotes.

Biorreactores de un solo uso

La creación de productos desechables o biorreactores de un solo uso es un avance reciente en la tecnología de biorreactores. Estos métodos eliminan la necesidad de una limpieza y esterilización exhaustivas entre lotes y reducen el riesgo de contaminación. Esto puede reducir drásticamente los gastos y acelerar el proceso de producción.

Biorreactores de vacunas

Biorreactores de vacunas Son instrumentos cruciales para producir vacunas a gran escala. Ofrecen las condiciones ideales para el crecimiento de las células, bacterias o virus utilizados en las vacunas, en particular en respuesta a necesidades internacionales como la del COVID-19.

Desafíos en la fabricación de vacunas

A pesar de todos los avances en la tecnología de vacunación, el proceso sigue presentando dificultades. Garantizar el acceso universal a las vacunas es uno de los mayores obstáculos. Uno de ellos es la cadena de frío, que ya hemos abordado anteriormente. Esto es especialmente cierto en zonas con recursos limitados, donde puede resultar complicado mantener un transporte y una electricidad fiables.

La capacidad de producción es otro tema. Para satisfacer la demanda mundial de vacunas, especialmente durante una pandemia, se necesita más infraestructura, tecnología y capacitación del personal. En este sentido, la tecnología de biorreactores es esencial. Con sus fermentadores y biorreactores de gran volumen, empresas como Bailun Biotechnology ofrecen soluciones escalables que permiten a los productores producir vacunas en grandes cantidades sin sacrificar la calidad.

También pueden surgir obstáculos derivados de la reticencia a las vacunas y de la percepción pública. El miedo y la información falsa pueden impedir que las personas se vacunen, incluso cuando existen vacunas seguras y eficaces. Además de las respuestas técnicas, se necesitan iniciativas de salud pública que concienticen y fomenten la confianza en las vacunas para abordar estas cuestiones.

¿Qué sigue en la producción de vacunas?

La fabricación de vacunas tiene un futuro prometedor. Los avances en automatización, inteligencia artificial y biología sintética tienen el potencial de transformar por completo el sector. Los investigadores están desarrollando “vacunas universales” que podrían ofrecer una defensa generalizada contra diversos tipos de virus, como los coronavirus o la gripe.

También se está promoviendo la producción descentralizada, que permitiría que instalaciones regionales más pequeñas fabricaran vacunas, lo que podría simplificar la respuesta a futuras epidemias al aliviar la carga logística de proporcionar vacunas en todo el mundo.

El tiempo que lleva crear y difundir vacunas puede disminuir aún más a medida que se desarrolle la tecnología, acercándonos un paso más a un momento en que podamos reaccionar rápidamente a nuevas enfermedades.

Conclusión

¿Cómo funciona entonces la fabricación de vacunas? Es un proceso complejo de varios pasos que requiere ciencia avanzada, normas de seguridad estrictas y cooperación internacional. Cada etapa, desde el estudio preliminar en el laboratorio hasta la fabricación a gran escala de biorreactores, es esencial para garantizar la seguridad, la eficacia y la accesibilidad de las vacunas.

La próxima vez que se arremangue para recibir una inyección, recuerde que no solo está recibiendo una pequeña cantidad de medicamento: también está cosechando los beneficios de décadas de innovación, investigación e innumerables expertos que trabajan arduamente.

Las vacunas han revolucionado la salud humana y, a medida que avance el proceso de fabricación de las vacunas, seguirán siendo una de las armas más eficaces en la lucha contra las enfermedades.

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La seguridad, la eficacia y la precisión son aspectos innegociables en la fabricación de vacunas. Para garantizar que el proceso de fabricación de vacunas sea eficiente y cumpla con los más altos estándares, es necesario contar con el mejor equipo disponible. Bailun Technology puede ayudar con eso.

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