磁力搅拌装置在生物制药行业的特点

国内科技与生产工艺日新月异，生物制药行业对密封性的要求也越来越严格。反应罐与搅拌装置的配合是整个生产过程中的重要环节，因此CGMP（动态药品生产管理规范）对反应装置的在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）的要求尤为严格。在此背景下，磁力搅拌技术的应用前景被业内技术人员广泛看好。

磁力搅拌装置结构

巴伦磁力搅拌器

磁力搅拌装置主要由驱动电机、与电机连接的内磁套、与罐体连接的隔离套、与搅拌叶片集成或连接的外磁套、轴承等组成。该装置依靠磁力传动，即基于磁力学的原理，利用磁性材料间相互排斥和吸引的原理，形成作用，将驱动电机的扭矩和转速以非接触的方式传递给搅拌叶片，从而带动搅拌罐生物反应器内部物料混合，达到充分反应的目的。

磁力搅拌装置按传动装置的结构形式可分为：圆筒形磁力搅拌装置、盘式磁力搅拌装置；按使用场合可分为：实验型、生产型磁力搅拌装置；按安装方式可分为：顶置式磁力搅拌装置、底置式磁力搅拌装置；按驱动方式可分为：内磁力驱动搅拌装置、外磁力驱动搅拌装置。

磁力搅拌装置结构设计要点

隔离套

搅拌装置的隔离套如下图所示，它位于从动磁转子与主动磁转子之间。在磁转子旋转过程中，隔离套处于交变磁场中，根据法拉第原理，变化的磁场会产生电场，从而形成电流。这就产生了涡流。涡流会相对于反应功减弱磁场，导致传递的扭矩下降。额外的损耗会以热能的形式出现，而释放的热能可能会对温度敏感的材料产生影响。

滚动轴承

通过磁力传动，直接从物料层面消除了机械传动过程中对填料密封（目前在生物制药领域还不适用）和机械密封的依赖，有效解决了动密封泄漏、空间隔离不彻底的问题。

对于定位轴承，布拉精机主要采用耐腐蚀、耐磨性能极强的陶瓷轴承（如下图所示）来实现主、从转子的定位，同时轴承安装空间结合ASME-BPE清洁要求设计，旋转流道依靠物料的流动在轴承间形成润滑膜，达到润滑轴承的目的。

搅拌桨

搅拌器中实现混合、传质、传热的核心部件是桨叶，其作用是通过旋转给反应槽内的物料提供合适的能量流场，达到混合、接触的目的。目前，根据搅拌过程，桨叶的基本形式主要可分为桨式、涡轮式、螺旋桨式、锚式、框式、螺带式和耙式等，如下图所示（图片为其中一种结构-涡轮结构）

总结与展望

机械结构设计的意义在于解决生产使用中遇到的问题，如何根据工艺特点对经典机械结构进行组合创新是面向应用的制造企业面临的首要问题。为有效解决生物制药领域的卫生问题，可采用合理的加工工艺变更，减少或消除潜在物料可能存在的区域，同时在出厂前进行设计验证、性能验证、操作验证和核黄素检测。针对生物制药行业所关注的追溯问题，一方面，设备制造企业需要从物料源头把控质量，注重文件结合、物料一致性；另一方面，在控制方面，需要进一步将搅拌装置与反应罐进行集成，通过智能渗透测试，实现搅拌与物料反应条件的对接，并进一步引入审计追踪模式，为追溯提供必要的数据支持。

巴伦磁力搅拌系统

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